W poprzednim alercie informowaliśmy o kontrowersyjnej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a mówiąc dokładniej, o zgłoszonej w toku prac nad projektem ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 roku o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz zmianie niektórych innych ustaw, prowadzonej przez Ministra Rozwoju i Technologii („Ustawa”), poprawki nazywanej „ADA 2.0”. Ustawa wraz z nowelizacją ADA 2.0 została podpisana przez Prezydenta RP 8 września 2023 roku, mimo wielu głosów sprzeciwu ze strony środowiska farmaceutów i przedsiębiorców, i obowiązuje od 28 września 2023 roku. Wraz z podpisaniem Ustawy Prezydent Andrzej Duda zapowiedział , że zamierza skierować regulację ADA 2.0 do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.
 
I tak, 4 października br. Prezydent skierował wniosek do Trybunału Konstytucyjnego o zbadanie zgodności z konstytucją Ustawy, w zakresie w jakim odnosi się do nowelizacji Prawa farmaceutycznego (pełna treść wniosku dostępna na stronie Kancelarii Prezydenta: https://www.prezydent.pl/prawo/wnioski-do-tk/prezydent-skierowal-wniosek-do-tk,75763).
 
Kluczowe zarzuty dotyczą:
 
1) trybu wprowadzenia zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w tym
wprowadzenia ich do w trakcie pierwszego czytania do projektu Ustawy, jako przepisów pozostających poza zakresem regulacji zawartej w pierwotnym projekcie Ustawy wniesionym do Sejmu przez Radę Ministrów;
 
2) wprowadzenia przepisów ograniczających możliwość przejmowania kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, których zakres i skutki należy ocenić w kategorii istotnej zmiany dla funkcjonowania rynku aptek w Polsce, z krótkim 14 dniowym vacatio legis oraz bez sformułowania odpowiednich regulacji przejściowych.
 
Jak czytamy we wniosku, budzi to wątpliwości co do zgodności z zasadami zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa, ochrony interesów w toku oraz odpowiedniej vacatio legis wywodzonymi z art. 2 Konstytucji.
 
Prezydent we wniosku zwraca uwagę, że wprowadzenie ADA 2.0 w trakcie pierwszego czytania projektu Ustawy wzbudziło zastrzeżenia co do zgodności z konstytucyjnymi standardami postępowania ustawodawczego. Zauważa się, że wątpliwości w tym zakresie były podnoszone w trakcie prac legislacyjnych w Sejmie i Senacie, a także przez podmioty będące adresatami przepisów prawnych dodanych na tym etapie. Co więcej, wskazuje się, że do Kancelarii Prezydenta RP kierowana była bardzo liczna korespondencja w sprawie omawianej nowelizacji prawa farmaceutycznego, przy czym prezentowano zarówno stanowiska wnioskujące o podpisanie ustawy, jak i o jej zawetowanie.
 
Odnosząc się do przebiegu prac legislacyjnych nad ADA 2.0 Prezydent podkreśla, że projekt na żadnym etapie prac rządowych nie zawierał regulacji prawnych, które w jakimkolwiek stopniu związane byłyby z materią regulowaną nowelizacją Prawa farmaceutycznego dokonaną w następstwie wniesienia poprawki do projektu Ustawy podczas jej pierwszego czytania. W związku z tym oznacza, że w tym zakresie projekt nie był przedmiotem konsultacji społecznych . Nie budzi wątpliwości, że projekt Ustawy wniesiony przez Radę Ministrów do Sejmu nie zawierał przepisów o charakterze przedmiotowym, które choć w minimalnym stopniu pokrywałyby się ze zmianami wprowadzonymi w drodze poprawki obejmującej zmiany w Prawie farmaceutycznym albo dążyły do realizacji tożsamego z poprawką celu ustawodawczego. Ponieważ ADA 2.0 nie była objęta treścią pierwotnego projektu Ustawy i nie była również związana z zakresem regulacji wskazanym przez projektodawcę w uzasadnieniu projektu Ustawy i Ocenie Skutków Regulacji. Konkludując Prezydent wskazał, że naruszone zostały konstytucyjnie określone granice poprawki do projektu Ustawy oraz wymogi konstytucyjne w zakresie dotyczącym inicjatywy ustawodawczej oraz obowiązku przedstawienia wraz z projektem ustawy skutków finansowych jej wykonania.
 
Ponadto, nowododany przepis art. 99 ust. 3aa ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadza nowy, dodatkowy zakaz koncentracji na rynku aptek i należy go ocenić jako niezwykle istotną zmianę dla funkcjonowania rynku aptek w Polsce, zaś jego treść znacząco wpływa na sytuację prawną adresatów. Ryzyka prawne i ekonomiczne tak ustanowionego zakazu koncentracji dotyczą zarówno podmiotu prowadzącego aptekę, nad którym przejmowana jest kontrola, jak i podmiotu dokonującego przejęcia kontroli. M.in. z uwagi na tak określoną wagę przepisów sformułowano kolejne zarzuty w odniesieniu do ADA 2.0.
 
Słusznie Prezydent zaznacza, że pomiędzy dniem wniesienia poprawki ADA 2.0, a wejściem w życie Ustawy nie upłynęło dwa i pół miesiąca (w tym 14 dniowe vacatio legis). Dodatkowo we wniosku Prezydenta podniesiono, że mimo iż regulacja ADA 2.0 dotyczy przejęcia kontroli, które nastąpiło przed jej wejściem w życie, będzie mogła mieć zastosowanie także do czynności prawnych, które zostały dokonane przed dniem wejścia w życie Ustawy, ale których skutki powstały do dniu jej wejścia w życie – np. w przypadku czynności prawnych dokonanych pod warunkiem lub z zastrzeżeniem terminu. Tym samym pozbawiono adresatów nowelizacji realnej możliwości dokonania analizy prowadzonej działalności gospodarczej w kontekście zawartych lub rozpoczętych inwestycji. Przyznano, że tempo i sposób wprowadzenia ADA 2.0 uniemożliwia podjęcie przez przedsiębiorcę – farmaceutę skutecznych działań mających na celu dostosowanie się do wymogów nowego prawa. Przedsiębiorcy nie otrzymali efektywnych instrumentów prawnych, które pozwoliłyby na bezsankcyjne dokończenie rozpoczętych inwestycji długoterminowych albo na ich skuteczne przedterminowe zakończenie, bez ryzyka narażenia na sankcje administracyjne czy poniesienia strat finansowych związanych z poczynionymi nakładami.
 
To wszystko prowadzi Prezydenta do wniosku, że przepisy zaskarżonej Ustawy mogą budzić wątpliwości co do ich zgodności z zasadami zaufania państwa do państwa i stanowionego przez niego prawa, ochrony interesów w toku oraz odpowiedniej vacatio legis. Uzasadnia to m.in. również okolicznościami związanymi z brakiem przeprowadzenia oceny rzeczywistej struktury rynku, występujących powiązań kapitałowych lub relacji kontraktowych, które według nowego prawa mogą stanowić niedozwolone przejęcie kontroli. Nie rozważano także oceny wpływu zmian dla bezpieczeństwa pacjentów, w tym kształtowania się cen leków i ich dostępności.
 
W dalszym ciągu temat ADA 2.0 wywołuje wiele kontrowersji i dzieli środowisko apteczne. Wyraźny spór trwający między przedsiębiorcami a aptekarzami nie słabnie, zaś na ostateczne jego rozstrzygnięcie musimy jeszcze zaczekać. Przypomnijmy, że od 2017 roku apteki mogą prowadzić tylko farmaceuci, spółki jawne lub partnerskie, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu (a od 2023 r. do grona uprawnionych dołączono również uczelnie prowadzące kształcenie na kierunku farmacja), zaś jeden przedsiębiorca nie może mieć więcej niż cztery apteki. Nadto ustanowiono ograniczenia demogeograficzne. Zgodnie zaś z ADA 2.0 niedozwolone jest przejęcie kontroli – w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów – nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, jeżeli podmiot przejmujący kontrolę nie jest uprawniony do prowadzenia apteki w myśl kryteriów podmiotowo-przedmiotowych, w tym gdy prowadzi już cztery apteki ogólnodostępne. Jedynym wyjątkiem będą sytuacje, gdy przejęcie kontroli nastąpiło w wyniku nabycia spadku. W razie niezgodnego z powyższym przejęcia, organy inspekcji farmaceutycznej cofają zezwolenie na prowadzenie apteki nad którą przejęto kontrolę (sankcja w postaci cofnięcia zezwolenia jest bezwarunkowa), zaś podmiot przejmujący kontrolę wbrew zakazowi podlega karze pieniężnej od 50.000 zł do 5.000.000 zł.
 
Będziemy informować o dalszych losach ADA 2.0 w kolejnych publikacjach.
 
Autorzy: Tomasz Pieczyk – partner zarządzający w Kancelarii SKP, Joanna Groth – senior associate w Kancelarii SKP.